シニアQAシステム・スペシャリスト

イノザイム・ファーマについて

イノザイム・ファーマは、骨の健康と血管機能に影響を及ぼす希少疾患の革新的な治療薬の開発に専念する、臨床段階のバイオ医薬品のパイオニア企業である。私たちはPPi-アデノシン経路の専門家であり、ENPP1酵素がミネラル化を制御する無機ピロリン酸（PPi）と内膜増殖（血管内の平滑筋細胞の過剰増殖）を制御するアデノシンを生成する。この経路の障害は、これらの分子のレベルに影響を与え、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症、後縦靭帯骨化症（OPLL）など、重篤な筋骨格系、心血管系、神経系の疾患を引き起こす。

当社のリード候補であるINZ-701は、PPiとアデノシンを増加させるように設計されたENPP1 Fc融合タンパク質の酵素補充療法（ERT）であり、これらの分子の欠乏に起因する複数の疾患の治療の可能性を可能にする。現在、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症の治療薬として臨床開発中である。 PPi-アデノシン経路を標的とすることで、INZ-701は病的なミネラル化と内膜増殖を改善し、これらの壊滅的な疾患における重大な罹患率と死亡率に対処することを目的としている。

ポジションの概要

イノザイムでは、品質保証チームにおいて、イノザイムの電子文書管理システムの監督、開発、管理、および継続的なオペレーションと品質改善イニシアチブをサポートする経験豊富なプロフェッショナルを募集しています。後期臨床開発段階にあるイノザイムは、急速な成長を特徴とするエキサイティングな環境を提供し、業務効率を高めるための創造的で効果的なソリューションを実施しながら、システムの規模拡大に有意義な貢献をする機会を提供します。

理想的な候補者は、GXP業務をサポートするために使用される電子文書管理システム（EDMS）の管理経験をお持ちの方です。このポジションは、品質保証および文書管理の熟練した専門家、またはGMP/CMCの強力なバックグラウンドを持ち、その専門知識を活用して文書ワークフローの革新と卓越したオペレーションを推進できる方に最適です。伝統的な品質管理業務に直接携わった経験はなくても、業務の組織化、トラッキング、部門間／部門内のコミュニケーションやコラボレーションを強化する生産性ツールの管理に関する専門知識をお持ちの方は、この職務の革新的かつ協調的な側面とスキルが合致する可能性があるため、ご応募ください。

このポジションの候補者は、21 CFR Part 11、210、211に準拠した社内コンプライアンスを確保する一方、スポンサー（イノザイム）の監督をサポートし、規制の厳しいGCP/GMP/GLPライフサイエンス領域で活動する適格な第三者ベンダーや契約サービスプロバイダー（CMO、CROなど）とのコラボレーションを支援します。このポジションは、文書システムとワークフローの強化と合理化において重要な役割を果たすと同時に、強固な品質管理システムの継続的な開発と強化にも貢献します。

報告関係 シニア品質保証マネージャーの直属となります。

重要な職務と責任

品質業務をサポートするためのEDMSおよび文書管理機能全般を管理し、準拠した文書の作成、配布、定期的なレビュー、バージョン管理を保証する。
EDMS内で未解決の出発（逸脱、CAPA、変更管理、製品苦情）を追跡・監視する。出発の開始とワークフローで臨床およびCMC開発チームを支援する。
従業員のトレーニング要件を管理・監督し、トレーニングコンプライアンスの指標を作成する。部門横断的なリーダーと協力し、適切なトレーニングカリキュラムが割り当てられるようにする。
サプライヤーの資格認定と監査ライフサイクル管理活動をサポートする。認定ベンダーリストを管理する。
ワークフロー、トラッカー、ダッシュボード、ユーザーガイドを開発・最適化し、QA業務や部門間・部門内コミュニケーションをサポートする。
SOPのレビュー、承認、配布、トレーニング機能をサポートする。定期的なレビューを追跡し、確実に実行する。SOPフォーマット、メタデータ、文書参照の一貫性を確保する。
医薬品の包装およびラベル付けに関するバッチ記録をレビューし、承認する。
新入社員の品質保証オリエンテーションとオンボーディングを管理する。
ベンダーのGXPドキュメントをアクセス管理されたSharePoint内にアーカイブする。

学歴と資格：

7年以上の品質マネジメントシステムの管理経験、またはCMC業務、GMP準拠製造、製薬プロジェクト管理などの関連業務経験。
4年制の学位が望ましいが、適切なレベルの経験があれば2年制の技術学位でも可。
電子文書管理ソフトウェア（ZenQMS、MasterControl、Veevaなど）の管理または操作経験が必要。
生産性ツールやプロジェクト管理ツールを使用した業務システム、ワークフロー、トラッカーの設計経験があることが非常に望ましい。
MS Officeソフトウェアに習熟していること。
積極的かつ結果重視のセルフスターター的姿勢で、必要に応じて追加責任を引き受ける意欲のある方。
さまざまな職務や責任をタイムリーに遂行するための時間管理能力が高いこと。
技術レベルや学歴の異なるさまざまな人々と関わることができること。
週2～3日のオンサイト勤務を希望し、オフィスにいないときは在宅勤務が可能。