ポジションの概要
複数の臨床試験の統計プログラミング活動を監督し、CRO/ベンダーのSASプログラムおよび成果物の品質レビューを行う。また、出版物、プレゼンテーション、規制当局からの要請に対する回答など、アドホックな要請を作成するためのプログラミング分析を行う。
報告関係： この職務は、バイオメトリクス担当副社長の直属となります。
イノザイム・ファーマについて
イノザイム・ファーマは、骨の健康と血管機能に影響を及ぼす希少疾患の革新的な治療薬の開発に専念する、臨床段階のバイオ医薬品のパイオニア企業である。 私たちはPPi-アデノシン経路の専門家であり、ENPP1酵素がミネラル化を制御する無機ピロリン酸（PPi）と内膜増殖（血管内の平滑筋細胞の過剰増殖）を制御するアデノシンを生成する。 この経路の障害は、これらの分子のレベルに影響を与え、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症、後縦靭帯骨化症（OPLL）など、重篤な筋骨格系、心血管系、神経系の疾患を引き起こす。
当社のリード候補であるINZ-701は、PPiとアデノシンを増加させるように設計されたENPP1 Fc融合タンパク質の酵素補充療法（ERT）であり、これらの分子の欠乏に起因する複数の疾患の治療の可能性を可能にする。 現在、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症の治療薬として臨床開発中である。 PPi-アデノシン経路を標的とすることで、INZ-701は病的なミネラル化と内膜増殖を改善し、これらの壊滅的な疾患における重大な罹患率と死亡率に対処することを目的としている。
重要な職務と責任
- CROまたはプログラミングベンダーを監督し、プログラミングの品質を保証する。
- CRO/Vendor の成果物（SDTM および ADaM 仕様書、P21 バリデーションレポート（または同等のもの）、SDTM および ADaM レビューアーズガイド、aCRF、Define.xml ファイル、分析メタデータレポート、CRT パッケージの実行可能プログラム）をレビューする。
- 規制当局からの要請、出版依頼、アドホックな分析に対応するため、SDTMおよびADaMデータセット、表、リスト、図（TLF）を生成するプログラムを開発し、検証する。
- クリニカルデータマネージャー、メディカルモニター、その他の試験チームメンバーが使用するクオリティレビューチェックやレポートのプログラミング、またはプログラミングの監督を行う。
- データ取得・収集戦略／データベース（CDISCへの準拠を保証する）、および対応するTLFシェルと統計解析計画をレビューし、インプットを提供する。
- 研究データの仕様、アプリケーション、コンピューティング環境のサポートに関して、プログラミングのニーズが満たされていることを確認するために、すべての機能分野にわたって協力すること。
- 機能的なガイドライン、ポリシー、SOPの評価、開発、改訂、実施、遵守の徹底。
- BLAの提出計画と、変化する規制当局のデータ標準要件の把握。
望ましいスキルと経験
- CROまたは製薬業界での10年以上の統計プログラミング経験
- CROまたは製薬業界で7年以上の人材および/またはプロジェクトマネジメント経験
- 生命科学、コンピュータ・サイエンス、統計学、数学の理学士号／理学修士号、または同等の関連学位
- 複数の治療領域にわたる臨床および統計データ環境における高度なSASプログラミングスキル
- バリデーションツールPinnacle 21に精通していること。
- 臨床試験におけるデータ収集プロセスを含む、データ収集およびデータベースの概念に関する確かな理解
- プログラミング業務のアウトソーシング経験、CROや請負業者が提供するサービスの監督経験。
- 規制当局への提出経験
- 医薬品の臨床開発に関する十分な理解（すなわち、統計的概念、技術、臨床試験の原則の理解）と、薬事申請を管理・主導する能力。
- CDISCデータ標準や管理用語などの業界標準、21 CRF Part 11やデータ標準要件、ICHなどのFDAガイダンスを十分に理解していること。
- ペースの速い環境において、納期を守るためにマルチタスクを可能にする戦略や、実行時間を短縮するための効率的な実行に貢献する。
- 強力なプロジェクト管理スキル
- 問題を解決し、プロセス改善を提案し、効果的に完了させることに長けている。
- グローバル環境における優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキル
- 特にデータマネジメント、生物統計学、臨床業務、ファーマコビジランス、メディカルアフェアーズなどの部門横断的なチームと協働し、新たな取り組みやプロセス改善を開始、主導、実施する能力を有すること。