ポジションの概要
臨床データマネジメント担当ディレクターは、CROに委託している臨床データマネジメント業務を、試験の立ち上げから終了まで監督する責任を負う。また、迅速かつ効率的な医薬品開発を可能にする実用的なデータをタイムリーに入手できるよう、データ収集、レビュー、報告システムの提供を可能にする臨床データマネジメント戦略およびプロセスの開発・実施にも責任を持つ。ラインマネジメントを担当することもある。
報告関係： バイオメトリクス担当副社長の直属となります。
イノザイム・ファーマについて
イノザイム・ファーマは、骨の健康と血管機能に影響を及ぼす希少疾患の革新的な治療薬の開発に専念する、臨床段階のバイオ医薬品のパイオニア企業である。 私たちはPPi-アデノシン経路の専門家であり、ENPP1酵素がミネラル化を制御する無機ピロリン酸（PPi）と内膜増殖（血管内の平滑筋細胞の過剰増殖）を制御するアデノシンを生成する。 この経路の障害は、これらの分子のレベルに影響を与え、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症、後縦靭帯骨化症（OPLL）など、重篤な筋骨格系、心血管系、神経系の疾患を引き起こす。
当社のリード候補であるINZ-701は、PPiとアデノシンを増加させるように設計されたENPP1 Fc融合タンパク質の酵素補充療法（ERT）であり、これらの分子の欠乏に起因する複数の疾患の治療の可能性を可能にする。 現在、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症の治療薬として臨床開発中である。 PPi-アデノシン経路を標的とすることで、INZ-701は病的なミネラル化と内膜増殖を改善し、これらの壊滅的な疾患における重大な罹患率と死亡率に対処することを目的としている。
重要な職務と責任
- CROおよびその他の外部データベンダーの臨床データ管理を監督し、合意されたプロジェクトのタイムラインと予算の遵守を保証する。
- データ管理におけるリーダーシップと専門知識を提供し、データ品質と規制コンプライアンスを確保する。
- 臨床データマネジメントの観点からベンダーとの関係やパートナーシップを管理する。
- CROや外部ベンダーと提携し、効率的な品質データプロセスを開発・実行することで、高品質なデータを確実に提供する。
- イノザイム臨床試験の臨床データの品質と完全性を確保するため、臨床データ管理における戦略を策定し、継続的な改善を実施する。
- 症例報告書(CRF)の作成など、臨床データマネジメントの研究活動を実践的に行う。
- データやレポートの検索、データ一覧の確認、エラーの検出、標準表示の作成など、データ管理情報やシステムツールの適切かつ効果的な使用を判断し、データの質を確保する。
- CDISC/SDTMの要件および業界のベストプラクティスに従って、メソッド、プロセス、手順、システム、テンプレートをグローバル化および標準化する機会を特定し、ソリューションを実施する。
- 臨床データ管理プロセス、方針、SOPの策定、レビュー、実施
- 技術プロバイダーおよび臨床ベンダーの資格認定と監査に参加する。
- 必要に応じて、研究レベル／プログラムの監査および検査準備活動を支援する。
- プロセス、プロジェクト、システム、プログラムについて、臨床試験チームのメンバーや他部門のメンバーをトレーニングし、指導する。
- 申請活動のデータ管理サポートをリードする。
- 定期的なトレーニングおよび/または専門的な会合/会議への出席を通じて、データ管理システムおよびプロセスの習熟度を維持する。
- 必要であれば、ライン管理責任
学歴：
- 物理・生命科学、統計学、数学、コンピュータ・サイエンス、IT、生物学など、科学または工学分野の学士号をお持ちの方。
- 臨床データ管理業務に10年以上従事し、データ管理機能の構築や効率性・生産性向上を目的としたイニシアチブの開発に携わった経験
- ファンクショナルサービスプロバイダーやフルサービスCROなど、臨床データマネジメントのアウトソーシングモデルに関する幅広い知識
- DMの成果物をタイムリーに提供できるよう、チームを指揮・監督した経験
- データ管理プロセスおよびシステムに関する高度な実践的知識
- 規制要件に関する知識（ICH、GCP、HIPAA、FDA要件など）
- 強力なプロジェクト・マネジメント・スキルを有し、様々なビジネス部門を効果的にリードし、協働する能力を有する。
- 複数のプロジェクトに同時に取り組み、競合する優先順位を独自に管理し、プロジェクトを管理するための追跡ツールを定義する能力が実証されていること。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力を有し、上級管理職や同僚と効果的にコミュニケーションを図ることができる。
- CDASH、CDISC、SDTMの経験。
- 権限なしに影響力を行使できる能力を実証する。
- 主体性、健全な判断力、柔軟性を発揮する。
- 臨床医薬品開発プロセスに関する確かな理解
- PROおよびeCOAデータの使用経験
その他の資格
- データ可視化、分析、レポートツールの使用経験
- R、SAS、Pythonまたはその他の言語でのプログラミング経験