ポジションの概要
臨床開発/CMOのSVPの監督の下、医療・安全性担当シニアディレクターは、部門横断的な同僚と協力しながら、INZ701の継続的な臨床開発において重要な役割を果たし、すべてのファーマコビジランス関連活動の実施と管理、臨床開発活動のサポートに責任を持ちます。また、Senior Director Medical and Safetyは、安全性データをモニタリングし、文書化することで、すべての臨床試験および集団における傾向や潜在的な安全性シグナル／問題を特定します。イノザイム戦略実行の一環として、薬事、臨床業務、生物統計、ファーマコビジランス臨床開発関連業務を担当する外部ベンダーと密接に連携します。
報告関係：このポジションは、臨床開発担当上級副社長の直属となります。
イノザイム・ファーマについて
イノザイム・ファーマは、骨の健康と血管機能に影響を及ぼす希少疾患の革新的な治療薬の開発に専念する、臨床段階のバイオ医薬品のパイオニア企業である。 私たちはPPi-アデノシン経路の専門家であり、ENPP1酵素がミネラル化を制御する無機ピロリン酸（PPi）と内膜増殖（血管内の平滑筋細胞の過剰増殖）を制御するアデノシンを生成する。 この経路の障害は、これらの分子のレベルに影響を与え、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症、後縦靭帯骨化症（OPLL）など、重篤な筋骨格系、心血管系、神経系の疾患を引き起こす。
当社のリード候補であるINZ-701は、PPiとアデノシンを増加させるように設計されたENPP1 Fc融合タンパク質の酵素補充療法（ERT）であり、これらの分子の欠乏に起因する複数の疾患の治療の可能性を可能にする。 現在、ENPP1欠損症、ABCC6欠損症、石灰沈着症の治療薬として臨床開発中である。 PPi-アデノシン経路を標的とすることで、INZ-701は病的なミネラル化と内膜増殖を改善し、これらの壊滅的な疾患における重大な罹患率と死亡率に対処することを目的としている。
重要な職務と責任
- 関連する規制、法律、ガイドラインに沿ったリスク管理、シグナル検知、定期報告など幅広い業務範囲
- 社内の安全会議を主導し、規制当局から受けた詳細情報や問い合わせの要請に迅速に対応する。
- ベンダーの監督、コンプライアンス、品質チェックを含むPV手順の維持と最適化
- 社内外向けのPV関連文書（DSUR、SMP、CCDS、IB、ICF）の作成に貢献する。
- 監査や検査に参加し、必要に応じて是正措置や予防措置の策定に貢献する。
- 規制当局との会合に向けたブリーフィング・パッケージや質問への回答に貢献し、規制当局との会合に参加する。
- 臨床試験戦略に関する意見を提供し、臨床プロトコールおよび関連文書の作成に貢献する。
- 臨床試験実施施設からの医学的質問への対応、治験責任医師会議、施設開始時訪問、安全性委員会への参加など、メディカル・モニタリング活動を提供する。
- 進行中の臨床試験において、安全性や統計的アウトプットのような試験特有のデータや集約されたデータの医学的・安全性レビューに参加する。
- 臨床試験報告書（CSR）の作成サポート
- KOL管理、出版準備、アドバイザリーボードにおいてメド・アフェアーズをサポート
学歴：
- 医学博士号、専門医資格、またはそれに相当する資格があることが望ましい
- ファーマコビジランスとメディカルモニタリングの両方の経験があることが望ましい
- バイオテクノロジーまたは製薬業界で5年以上の経験があり、クロスファンクショナルチームでの勤務経験があること
- 臨床に関する幅広い専門知識を有することが望ましい
その他の資格
- 部門間および社外との交流に必要な優れた対人能力およびコミュニケーション能力（口頭および書面
- 協調的、積極的、実践的アプローチ
- 細部に注意を払い、分析能力が高い
- 必要な権限を持ちながら、必要に応じてプロセスを確立、管理、監督する意欲がある。
- ペースの速い職場環境において、優先順位やリソースを変化させながら、同時に複数のプロジェクトや期限を実行・管理する能力
- 科学的好奇心、学び理解しようとする意欲